吉艾姆能为华人抗体药物产业化与国产化尽绵薄之力

       摘自：中国抗体药物产业化与国产化专题：开篇

中国抗体药物产业化与国产化专题

     抗体药物生产所需耗材和仪器设备国产化在未来几年将会有加速的趋势。2021年2月，在上海市经信委指导下，由君实生物、迈威生物、复宏汉霖、青赛生物、华东理工大学、上海科技大学和生物制药产业链上的材料和设备制造商共33家单位自愿加入，共同发起成立上海生物制药产业创新联盟，该联盟成员都来自生物制药行业内的前沿单位，致力于有效整合生物制药产业链资源，建立信息共享平台和网状产业化创新联动机制，为开发高水平生物制药搭建层析桥梁，加快生物制药产业化。有鉴于此，华人抗体协会特别发起组织“抗体药物产业化与国产化“这个专题。本文是开篇，以下从宿主细胞商业化、单克隆筛选技术、上游培养、下游纯化、分析检测、制剂等生产环节，对抗体生产供应链进行梳理，从而思考国内外抗体药物产业化与国产化差距和关键点，供抗体行业同仁参考。

1. 宿主细胞

宿主细胞是抗体药物开发最关键的原材料之一。

2. 单克隆筛选技术

目前单克隆筛选技术包括传统的有限稀释法、流式细胞仪分选法和新型细胞分选法。单克隆分选仪器正向越来越高效、越来越智能化发展。

3. 细胞培养工艺与放大生产

细胞培养工艺与放大规模培养体积直接相关，尤其流加（Fed-batch）工艺 和灌流（Perfusion）工艺在达到相同的生产量时，培养的体积可能相差10倍左右，所以，随着灌流工艺技术的提高，很多制药企业在受场地限制和生产规模限制时，会优先选择灌流工艺进行生产。

4. 抗体药物下游生产

单克隆抗体是一类结构较复杂的大分子，在其培养过程中会由于糖基化程度不同、蛋白酶作用以及脱酰胺等化学反应而产生性质不同的多种抗体变异体，同时在下游分离纯化过程中也有可能产生变异体。

5. 抗体药物制剂工艺

相较于小分子制剂，抗体制剂的稳定性更易受环境和工艺过程的影响。因此，常见的抗体制剂工艺为无菌灌装或冻干工艺，涉及的单元操作有混匀、无菌过滤、无菌灌装、冻干、压塞、扎盖、目检等。

6. 抗体药物分析检测

在分析表征设备中，一方面由于国内生物药分析表征产品市场规模较小，而分析表征设备的开发不但需要过硬的硬件及控制系统的设计制造能力，更需要在不断的与客户磨合中，反复迭代分析软件系统及快速更新相关方法包，因此国产设备起步较慢，目前总体竞争力较弱。

一些品类的设备，正在经历建立国产品牌良好形象，树立市场信心的阶段，如真空离心浓缩仪、纯水仪、恒温培养箱、pH值仪、二氧化碳恒温培养箱、细胞计数仪、不溶性微粒计数仪、台式离心机、分光光度计、电子天平等。其中比较有代表性的是真空离心浓缩仪，如吉艾姆正在明显抢占进口设备的国内市场份额，获得客户口碑。

抗体药物国产化前景

全球生物药市场空间将由2019年的2860亿美元增至2030年的7680亿美元；我国生物药市场空间将由2019年的3120亿元增至2030年的13030亿元。2019年全球、我国生物药占比分别为22%、19%，2030年将分别达到37%、41%。生物药市场具有很大空间，同时对于相关国产化设备 耗材市场带来机遇。

附录：华人抗体协会抗体药物产业化与国产化专题小组

组长：陶维红

组员（排名不分先后）：田波，贾伟，吴镜媛，冯一涛，陈曦，孙李靖，夏玲玲

作者：华人抗体协会抗体药物产业化与国产化专题小组

审阅：王守业

编辑：钟升威，张琳